Recombinant Cascade Reagent (rCR) 重組蛋白內毒素試劑 Pyrostar™ Neo+ (呈色法)

PYROSTAR™ Neo+ 是以重組蛋白技術開發的新一代內毒素檢測試劑，取代傳統需依賴鱟血資源的 LAL 試劑，提供環境友善且可持續的檢測方案。傳統細菌內毒素測試（Bacterial Endotoxin Test, BET）仰賴從鱟血中提取變形細胞溶液進行反應，而 PYROSTAR™ Neo+ 則以重組方式生產出Factor C、Factor B 以及Proclotting enzyme，搭配合成呈色基質（t-Boc-Thr-Gly-Arg-pNA）組成。當檢品中存在內毒素時，將啟動與傳統方法相同的反應，最終切割呈色基質並釋放para-nitroaniline (pNA)，可藉由測量吸光度變化，精確定量內毒素含量。PYROSTAR™ Neo+ 不僅展現出與傳統試劑相同的高靈敏度與內毒素專一性，更致力於保護瀕危鱟類，實踐生態保育與科學檢測的雙重目標，為生物製劑、藥品及醫療器材的內毒素檢測提供永續新選擇。根據美國藥典 (USP) 最新提出的草案章節 〈86〉，使用重組技術開發的無鱟血內毒素檢測方法，已被視為細菌內毒素測試 (BET) 的合規替代方案，展現出對環境永續與精確檢測的雙重承諾。在2025年5月，美國藥典USP將會正式的將重組蛋白內毒素檢測法列入<86>章節，作為現有第 〈85〉 章節中方法的補充。

產品特點：

• 為 Recombinant Cascade Reagent (rCR)，友善生態環境，符合3R政策
• 與傳統 LAL 試劑具有相同的反應機制，更完整的 Factor C級聯反應，提高檢測準確性
• 專一性內毒素試劑，避免 β-glucan 造成的偽陽性結果
• 檢測方法為呈色法，可用Toxinometer® ET-7000 或盤式分析儀進行分析
• 相較於傳統來自鱟血資源的 LAL 試劑，批號之間更加穩定
• 偵測範圍廣（0.001 至 50 EU/mL），靈敏度高
• 溶解後可在 2–8°C 保存約 4 小時，或於 -30°C 冷凍保存約 2 週

Principle

Pyrostar™ Neo+ 使用流程