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疫苗開發不簡單,臨床前確效不可少!

 

國際上對於疫苗類產品的臨床考量,主要參考 WHO 指引 (WHO guidelines on clinical evaluation of Vaccines),該指引主要針對疫苗研發過程以及審查中臨床部分的考量,也提供不同研發階段需要蒐集的臨床資訊建議。

 

疫苗從研發到上市是一個漫長、複雜但循序漸進的過程,主要包括以下階段:

 

1

 

研發階段

經由實驗室研究,尋找出具有發展潛力之新藥標的成分。

 

2

 

非臨床試驗階段

進行藥品製程開發、進行動物藥理、毒性及安全性試驗,研究該活性成分安全性與可能的療效。

 

3

 

臨床試驗階段

擬臨床試驗計畫向中央主管機關提出申請,經審核通過後方可執行,透過充分且嚴謹的第一期至第三期臨床試驗,驗證該活性成分於人體的安全性及療效。

 

4

 

查驗登記申請

備齊該活性成分之製程管控、非臨床試驗及臨床試驗資料,向中央主管機關申請新藥上市,經審核通過核發藥品許可證後方可製造販賣。

 

5

 

新藥安全監視階段

上市後,在大規模病人使用下監視藥品嚴重不良反應之發生情形。

 

 

 

 

 



黴漿菌 (Mycoplasma) 檢測

LONZA MycoAlert Mycoplasma Detection Kit 為偵測樣品是否有黴漿菌污染的試劑。其試劑能將黴漿菌溶解,使黴漿菌專屬的酵素被釋放出來,當釋放出來的酵素與呈色劑反應的同時會催化 ADP 變成 ATP,藉由偵測 ATP 所帶動的冷光變化,來樣品是否有受到黴漿菌的污染。

MycoAlert PLUS Mycoplasma Detection Kit

 

  • 快速:20分鐘內,即可完成檢驗。
     
  • 方便:只需加入兩瓶試劑,偵測兩次冷光,即可得知結果。
     
  • 高靈敏度:專屬偵測黴漿菌活菌中的酵素,能避免 PCR 或螢光偵測時偽陰性/偽陽性的問題。
     
  • 偵測範圍廣:能有效偵測到常見的黴漿菌汙染,包含所有的 Mycoplasma, Acholeplasma, Entomoplasma and Spiroplasma。
     
  • 高準確度:不須額外更換樣品環境,直接以一般培養基偵測即可。

 

 

LONZA LucettaTM 2 Luminometer

 

  • 小巧好攜帶:體積小,不佔實驗室空間且便於攜帶。 
     
  • 無須額外的電腦系統。 
     
  • 高靈敏度和良好的偵測範圍。 
     
  • 大的數據儲存容量,最多可儲存 2000 個樣品數據。

 

 

品名

貨號

包裝

MycoAlert PLUS Mycoplasma Detection Kit

LT07-701

10 Tests

LT07-703

30 Tests

LT07-705

50 Tests

LT07-710

100 Tests

MycoAlert Assay Control Set

LT07-518

10 Tests

Lucetta 2 Luminometer

AAL-1002

1 PK

 


熱原檢測 (Pyrogen Test)

Billroth 在 1862 年提出 “熱原” 之定義,熱原係指會導致人體發熱的物質。一般偵測醫療器材是否具發熱性物質之試驗方法,可分為體內試驗方法即為兔子熱原試驗方法 (Pyrogen Test) 及體外試驗方法即為細菌內毒素試驗方法 (LAL Test)。最常見的熱原是內毒素,大約了熱原的 90%,主要是由革蘭氏陰性細菌 G(-)(例如大腸桿菌)產生的脂多醣(LPS)而引起的。Pyrogen Test 可檢測包含革蘭氏陰性菌 G(-) 、革蘭氏陽性菌 G(+)、黴菌及病毒等微生物或其代謝物。

 

Pyrogen Test 是較能直接反應生物體之作用,相對於只針對內毒素檢測的平台更具全面性的反應熱原的存在與否。在美國,許可產品(21 CFR 610.13(b))仍需要進行兔熱原測試,以測試除內毒素以外的固有熱原物質,甚至在臨床試驗中甚至可能推薦將其用於基因療法等產品。

Merck PyroMAT Kit

 

  • 全面:一次偵測即可檢測全部熱原 (包含內毒素和非內毒素熱原)。
     
  • 使用傳統 ELISA 方式偵測,不須額外添購特殊儀器。
     
  • 方便好操作:PyroMAT™ 系統使用靈敏的體外方法代替動物測試。
     
  • 符合國際法規和準則。
     
  • 安全:無須血液操作。
     
  • 高靈敏度:LOD 0.05 EU/mL

 

 

品名

貨號

包裝

PyroMAT kit

PYR0MATKIT

1 Kit

PyroMAT cells

PYR0MATCELLS

2 x 1 mL

Reference standard endotoxin

1.44161.0001

1 vial

Non Endotoxin Pyrogen control HKSA

MATHKSA

1 vial

Non Endotoxin Pyrogen control Flagellin

MATFLAGELLIN

1 vial

Interleukin IL-6 control

PYR0MATIL6

1 vial

 


ELISPOT (Enzyme-linked Immunospot Assay) 免疫斑點檢測

單個細胞分泌的各種反應因子。這些因子包含細胞激素 (cytokine)、趨化激素 (chemokine) 或是顆粒酵素 (Granzyme)。這種技術可用來測量細胞在被刺激後產生細胞激素的頻率,而此頻率的變化可提供治療或病理的參考,也被廣泛應用於各種領域。

BD & Merck  ELISPOT Kit, Set & Antibody Pair

 

  • 靈敏:可偵測到 30 萬分之一正在分泌細胞激素的細胞。
     
  • 新鮮或解凍的細胞皆可偵測。
     
  • 相較於 ELISA,ELISPOT 可偵測剛從細胞分泌出來的細胞激素。
     
  • Kit : All in one。每組 kit 包含兩盤 pre-coated plates、Detection antibody、Streptavidin-HRP、assay diluent、wash buffer、AEC substrate。
     
  • Set : 需自行 coating以及額外選購 AEC substrate。每組 set包含十盤 plates、capture antibody、Detection antibody、Streptavidin-HRP。

 

品名

貨號

包裝

Human IFN-γ ELISPOT Kit

552138

2 plates

Human IFN-γ ELISPOT Set

551849

10 plates

Human IL-2 ELISPOT Set

551282

10 plates

Human IL-4 ELISPOT Set

551084

10 plates

Human IL-5 ELISPOT Set

551085

10 plates

Human IL-10 ELISPOT Set

551018

10 plates

Human IL-12 p70 ELISPOT Set

552574

10 plates

Human TNF ELISPOT Set

551446

10 plates

IL-4 ELISPOT Antibody Pair, Human

ELI-004-H

1 kit/5 plates

TNFα ELISPOT Antibody Pair, Human

ELI-018-H

1 kit/5 plates

IL-6 ELISPOT Antibody Pair, Human

ELI-008-H

1 kit/5 plates

GM-CSF ELISPOT Antibody Pair, Human

ELI-012-H

1 kit/5 plates

IL-10 ELISPOT Antibody Pair, Human

ELI-010-H

1 kit/5 plates

Human IFN-γ ELISPOT Pair

551873

5 plates

Human IL-2 ELISPOT Pair

551884

5 plates

Human IL-4 ELISPOT Pair

551885

5 plates

Human IL-5 ELISPOT Pair

551886

5 plates

Human IL-10 ELISPOT Pair

551883

5 plates

Human TNF ELISPOT Pair

551882

5 plates

AEC substrate set (選配)

551951

1 set for 10 plate

HRP Streptavidin for ELISPOT (選配)

557630

1 mL

如需 mouse 的選擇,請洽當區業務或跟我們聯繫喔!

 

Merck MultiScreen Filter Plates (ELISPOT plate)

 

  • 型式選擇 : 盤式或者是 strip (適用小量樣品數) 型式。
     
  • 不同膜材選擇 :  提供 PVDF 及 HA 選擇,兩者均提供具有緻密均勻孔徑結構,能促進抗體結合進而提高靈敏度。
     
  • 低背景值。
     
  • 斑點均勻。
     
  • 針對自動化機器提供相容的盤子。

 

 


血球凝集試驗 (Hemagglutination test; HA) 及
血球凝集抑制試驗 (Hemagglutination inhibition assay; HI) 

某些病毒的表面含有血球凝集蛋白 (hemagglutinin),其具有凝集紅血球的能力。因此,當有病毒感染時,病毒會如手牽手一般凝集血球,血球凝聚成網狀結構而懸浮在溶液中,在 U 型盤底上會呈現一整片淡紅色。反之,如果檢體中沒有病毒,或者是病毒被抗體中和了,則血球會受地心引力影響而沉降集中在 U 型盤底部,呈現清楚的小紅點。

 

血球凝集抑制試驗則是血球凝集試驗的延伸。在樣品中加入抗體,讓這些抗體先和病毒結合,則病毒會失去或減弱凝集血球的能力,血球會沉積在 U 型盤底部呈小紅點,此即血球凝集抑制反應。能抑制血球凝集的最高血清稀釋倍率即為血球凝集抑制效價 (HI titer)。

 


乳膠凝集試驗 (Latex agglutination test)

凝集實驗早期使用紅血球來進行,但因為紅血球容易破,操作上較不易進行。因此,使用聚苯乙烯的乳膠來進行凝集試驗,操作簡便快速,且具有一致性、均勻性和穩定性的優點,現廣泛地被使用。

 

此方法乃將抗體 (或抗原) 固定在微小顆粒表面,用以偵測抗原 (或抗體)。當顆粒與被偵測物質結合時,造成微小顆粒產生凝集現象。乳膠粒粒徑微小,可均勻懸浮於溶液中。當乳膠粒表面固定所欲偵測病毒抗體/抗原時,此時之乳膠粒稱為活化乳膠粒 (sensitized bead)。由於一個抗體分子至少有 2 個抗原結合區,一個大分子抗原又含有 2 個以上與抗體結合之部位,因此含活化乳膠粒的懸浮液與抗原混合時會導致乳膠粒凝集。

Merck Estapor 微珠