疫苗開發不簡單,臨床前確效不可少!
國際上對於疫苗類產品的臨床考量,主要參考 WHO 指引 (WHO guidelines on clinical evaluation of Vaccines),該指引主要針對疫苗研發過程以及審查中臨床部分的考量,也提供不同研發階段需要蒐集的臨床資訊建議。
疫苗從研發到上市是一個漫長、複雜但循序漸進的過程,主要包括以下階段:
1
研發階段
經由實驗室研究,尋找出具有發展潛力之新藥標的成分。
2
非臨床試驗階段
進行藥品製程開發、進行動物藥理、毒性及安全性試驗,研究該活性成分安全性與可能的療效。
3
臨床試驗階段
擬臨床試驗計畫向中央主管機關提出申請,經審核通過後方可執行,透過充分且嚴謹的第一期至第三期臨床試驗,驗證該活性成分於人體的安全性及療效。
4
查驗登記申請
備齊該活性成分之製程管控、非臨床試驗及臨床試驗資料,向中央主管機關申請新藥上市,經審核通過核發藥品許可證後方可製造販賣。
5
新藥安全監視階段
上市後,在大規模病人使用下監視藥品嚴重不良反應之發生情形。
黴漿菌 (Mycoplasma) 檢測
LONZA MycoAlert Mycoplasma Detection Kit 為偵測樣品是否有黴漿菌污染的試劑。其試劑能將黴漿菌溶解,使黴漿菌專屬的酵素被釋放出來,當釋放出來的酵素與呈色劑反應的同時會催化 ADP 變成 ATP,藉由偵測 ATP 所帶動的冷光變化,來樣品是否有受到黴漿菌的污染。
MycoAlert PLUS Mycoplasma Detection Kit
- 快速:20分鐘內,即可完成檢驗。
- 方便:只需加入兩瓶試劑,偵測兩次冷光,即可得知結果。
- 高靈敏度:專屬偵測黴漿菌活菌中的酵素,能避免 PCR 或螢光偵測時偽陰性/偽陽性的問題。
- 偵測範圍廣:能有效偵測到常見的黴漿菌汙染,包含所有的 Mycoplasma, Acholeplasma, Entomoplasma and Spiroplasma。
- 高準確度:不須額外更換樣品環境,直接以一般培養基偵測即可。
LONZA LucettaTM 2 Luminometer
- 小巧好攜帶:體積小,不佔實驗室空間且便於攜帶。
- 無須額外的電腦系統。
- 高靈敏度和良好的偵測範圍。
- 大的數據儲存容量,最多可儲存 2000 個樣品數據。
品名 |
貨號 |
包裝 |
LT07-701 |
10 Tests |
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LT07-703 |
30 Tests |
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LT07-705 |
50 Tests |
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LT07-710 |
100 Tests |
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LT07-518 |
10 Tests |
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AAL-1002 |
1 PK |
熱原檢測 (Pyrogen Test)
Billroth 在 1862 年提出 “熱原” 之定義,熱原係指會導致人體發熱的物質。一般偵測醫療器材是否具發熱性物質之試驗方法,可分為體內試驗方法即為兔子熱原試驗方法 (Pyrogen Test) 及體外試驗方法即為細菌內毒素試驗方法 (LAL Test)。最常見的熱原是內毒素,大約了熱原的 90%,主要是由革蘭氏陰性細菌 G(-)(例如大腸桿菌)產生的脂多醣(LPS)而引起的。Pyrogen Test 可檢測包含革蘭氏陰性菌 G(-) 、革蘭氏陽性菌 G(+)、黴菌及病毒等微生物或其代謝物。
Pyrogen Test 是較能直接反應生物體之作用,相對於只針對內毒素檢測的平台更具全面性的反應熱原的存在與否。在美國,許可產品(21 CFR 610.13(b))仍需要進行兔熱原測試,以測試除內毒素以外的固有熱原物質,甚至在臨床試驗中甚至可能推薦將其用於基因療法等產品。
Merck PyroMAT Kit
- 全面:一次偵測即可檢測全部熱原 (包含內毒素和非內毒素熱原)。
- 使用傳統 ELISA 方式偵測,不須額外添購特殊儀器。
- 方便好操作:PyroMAT™ 系統使用靈敏的體外方法代替動物測試。
- 符合國際法規和準則。
- 安全:無須血液操作。
- 高靈敏度:LOD 0.05 EU/mL
品名 |
貨號 |
包裝 |
PYR0MATKIT |
1 Kit |
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PYR0MATCELLS |
2 x 1 mL |
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1.44161.0001 |
1 vial |
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MATHKSA |
1 vial |
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MATFLAGELLIN |
1 vial |
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PYR0MATIL6 |
1 vial |
ELISPOT (Enzyme-linked Immunospot Assay) 免疫斑點檢測
單個細胞分泌的各種反應因子。這些因子包含細胞激素 (cytokine)、趨化激素 (chemokine) 或是顆粒酵素 (Granzyme)。這種技術可用來測量細胞在被刺激後產生細胞激素的頻率,而此頻率的變化可提供治療或病理的參考,也被廣泛應用於各種領域。
BD & Merck ELISPOT Kit, Set & Antibody Pair
- 靈敏:可偵測到 30 萬分之一正在分泌細胞激素的細胞。
- 新鮮或解凍的細胞皆可偵測。
- 相較於 ELISA,ELISPOT 可偵測剛從細胞分泌出來的細胞激素。
- Kit : All in one。每組 kit 包含兩盤 pre-coated plates、Detection antibody、Streptavidin-HRP、assay diluent、wash buffer、AEC substrate。
- Set : 需自行 coating以及額外選購 AEC substrate。每組 set包含十盤 plates、capture antibody、Detection antibody、Streptavidin-HRP。
品名 |
貨號 |
包裝 |
552138 |
2 plates |
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551849 |
10 plates |
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551282 |
10 plates |
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551084 |
10 plates |
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551085 |
10 plates |
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551018 |
10 plates |
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552574 |
10 plates |
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551446 |
10 plates |
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ELI-004-H |
1 kit/5 plates |
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ELI-018-H |
1 kit/5 plates |
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ELI-008-H |
1 kit/5 plates |
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ELI-012-H |
1 kit/5 plates |
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ELI-010-H |
1 kit/5 plates |
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551873 |
5 plates |
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551884 |
5 plates |
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551885 |
5 plates |
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551886 |
5 plates |
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551883 |
5 plates |
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551882 |
5 plates |
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AEC substrate set (選配) |
551951 |
1 set for 10 plate |
557630 |
1 mL |
如需 mouse 的選擇,請洽當區業務或跟我們聯繫喔!
Merck MultiScreen Filter Plates (ELISPOT plate)
- 型式選擇 : 盤式或者是 strip (適用小量樣品數) 型式。
- 不同膜材選擇 : 提供 PVDF 及 HA 選擇,兩者均提供具有緻密均勻孔徑結構,能促進抗體結合進而提高靈敏度。
- 低背景值。
- 斑點均勻。
- 針對自動化機器提供相容的盤子。
品名 |
貨號 |
包裝 |
MSIPS4510 |
10 pk |
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MSIPS4W10 |
10 pk |
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MAIPS4510 |
10 pk |
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S2EM004M99 |
10 pk |
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MultiScreenHTS IP Filter Plate, 0.45 µm, 8-Well Strips, clear, non-sterile |
M8IPS4510 |
10 pk |
AEC substrate set (選配) |
551951 |
1 set for 10 plate |
557630 |
1 mL |
血球凝集試驗 (Hemagglutination test; HA) 及
血球凝集抑制試驗 (Hemagglutination inhibition assay; HI)
某些病毒的表面含有血球凝集蛋白 (hemagglutinin),其具有凝集紅血球的能力。因此,當有病毒感染時,病毒會如手牽手一般凝集血球,血球凝聚成網狀結構而懸浮在溶液中,在 U 型盤底上會呈現一整片淡紅色。反之,如果檢體中沒有病毒,或者是病毒被抗體中和了,則血球會受地心引力影響而沉降集中在 U 型盤底部,呈現清楚的小紅點。
血球凝集抑制試驗則是血球凝集試驗的延伸。在樣品中加入抗體,讓這些抗體先和病毒結合,則病毒會失去或減弱凝集血球的能力,血球會沉積在 U 型盤底部呈小紅點,此即血球凝集抑制反應。能抑制血球凝集的最高血清稀釋倍率即為血球凝集抑制效價 (HI titer)。
Rockland 提供一系列不同物種的 RBC,
不只純度高還節省分離的時間。
品名 |
貨號 |
包裝 |
96-well microtiter plate, U-shaped96-well microtiter plate, U-shaped |
92097 |
162/pk |
KPA-3913 |
1 Kit |
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R402-0100 |
100 ml |
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R401-0100 |
100 ml |
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Rat Red Blood Cells (RBC) 10% Washed Pooled Cells |
R404-0100 |
100 ml |
Bovine /Calf Red Blood Cells (RBC) 10% Washed Pooled Cells |
R400-0100 |
100 ml |
Sheep Red Blood Cells (RBC) 10% Washed Pooled Cells |
R406-0100 |
100 ml |
Turkey Red Blood Cells (RBC) 10% Washed Pooled Cells |
R408-0100 |
100 ml |
Human Red Blood Cells (RBC) 10% Washed Pooled Cells |
R407-0100 |
100 ml |
乳膠凝集試驗 (Latex agglutination test)
凝集實驗早期使用紅血球來進行,但因為紅血球容易破,操作上較不易進行。因此,使用聚苯乙烯的乳膠來進行凝集試驗,操作簡便快速,且具有一致性、均勻性和穩定性的優點,現廣泛地被使用。
此方法乃將抗體 (或抗原) 固定在微小顆粒表面,用以偵測抗原 (或抗體)。當顆粒與被偵測物質結合時,造成微小顆粒產生凝集現象。乳膠粒粒徑微小,可均勻懸浮於溶液中。當乳膠粒表面固定所欲偵測病毒抗體/抗原時,此時之乳膠粒稱為活化乳膠粒 (sensitized bead)。由於一個抗體分子至少有 2 個抗原結合區,一個大分子抗原又含有 2 個以上與抗體結合之部位,因此含活化乳膠粒的懸浮液與抗原混合時會導致乳膠粒凝集。
Merck Estapor 微珠
- 多種大小 : 200 nm – 4 um,不同應用可選擇不同大小的微珠。
- 長時間穩定 : 長於五年
- 增加靈敏度 : 不同表面官能基修飾 (如 –COOH, NH2 等),共價鍵結抗體至微珠上,可增加鍵結穩定度及靈敏度,有效改善檢測結果。
- 多種顏色選擇,達成單一檢體多重標的物檢測的目的。
品名
貨號
23692084
39474088
23688080
39477088
39466081
39475082
39407087
23689083
39399088
39400084
39401087
39403084
39404087
尚有其他不同選擇(大小、螢光、磁珠以及不同官能基修飾)。
如有需要請洽當區業務或跟我們聯絡喔!
Reference :
- https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/64cb33f4-1e55-4d38-b527-f3fbb236e39b.pdf
- https://bc.imb.sinica.edu.tw/images/biotech/23_26.pdf
- https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:ubxUZkY_0OIJ:https://www.mohw.gov.tw/dl-14742-815cec17-0354-48ed-9bbe-5d5138303528.html+&cd=2&hl=zh-TW&ct=clnk&gl=tw
- https://www.pidc.org.tw/materials.php?id=677
- https://www.sciencedirect.com/topics/chemistry/pyrogen
- https://www.cdc.gov/
- https://vlab.amrita.edu/?sub=3&brch=69&sim=195&cnt=1